وحدة علاج البشرة بتقنية الترددات الراديوية التسامي - دليل مرجعي للهندسة المعمارية والأداء السريري
دليل مرجعي للهندسة المعمارية السريرية والأداء: وحدة علاج الجلد بتقنية الترددات الراديوية التسامي 1. تعريف الجهاز عائلة المنتج: وحدة علاج الجلد بتقنية الترددات الراديوية التسامي اسم الطراز: سلسلة SRF-3000 (المنصة الأساسية) فئة الجهاز: IIa (EU MDR) / الفئة II (FDA 21 CFR 878.5580) الوظيفة الأساسية: إعادة تسطيح الجلد غير الجراحية بتقنية الترددات الراديوية الجزئية (RF) وإعادة تشكيل الأدمة من خلال بنية هجينة ثنائية القطب استئصالية-تجديدية.
٢. بنية المكونات الداخلية للجهاز – المولد: من الفئة AB، بتردد 6.78 ميجاهرتز (نطاق ISM)، موجة جيبية مستمرة مع تعديل غلاف نبضي. – خرج الطاقة: 0 – 150 واط (عند مقاومة مكافئة للأنسجة 100 أوم)، بدقة ±5%. – توصيل النبضات: مصفوفة أقطاب كهربائية ثنائية القطب مجزأة (49 قطبًا كهربائيًا دقيقًا لكل سم²). – المعالج الدقيق: معالج ARM Cortex-M7 ثنائي النواة مع حلقة تغذية راجعة للممانعة في الوقت الحقيقي (معدل أخذ عينات 1 كيلوهرتز). - واجهة المستخدم: شاشة لمس سعوية طبية مقاس 10.4 بوصة، متوافقة مع القفازات، ومستويات تشغيل محمية برقم تعريف شخصي. 3. آليات حماية البشرة - استشعار التلامس: مراقبة مستمرة للمقاومة الديناميكية (إيقاف عند تباين >30%) + كشف وجود الجلد عن طريق اللمس السعوي. - التبريد النشط: تبريد كهروحراري مدمج برأس من الياقوت (من -5 درجة مئوية إلى +4 درجات مئوية للسطح، بدقة 0.1 درجة مئوية) مع إعادة تدوير السوائل في حلقة مغلقة. - أمان الحركة: تثبيط تلقائي للنبضات إذا تجاوزت حركة القطعة اليدوية 2 مم/ثانية أثناء الاستخدام. - إيقاف الطوارئ: مرحّلان مزدوجان لقطع التيار (احتياطيان، استجابة <10 مللي ثانية). 4. مزايا العلاج - التسامي الجزئي: مناطق حرارية عمودية دقيقة (عمق 500-800 ميكرومتر) مع جسور سليمة من الطبقة القرنية ← 24-48 ساعة إعادة تكوين البشرة. - أوضاع هجينة استئصالية/غير استئصالية: إمكانية تبديل عمق الاستئصال الجزئي عبر تعديل عرض النبضة (10-200 مللي ثانية) وتعديل طاقة الترددات الراديوية. - تقليل الندبات والتجاعيد: التخثير الجلدي المتحكم به (55-65 درجة مئوية) يحفز تكوين الكولاجين الجديد وإعادة تنظيم الإيلاستين (يبلغ ذروته بعد 3-6 أشهر). - حماية فورية فوق الجافية: التبريد المسبق (-3 درجة مئوية) يزيل إجهاد الخلايا الصبغية، مما يتيح علاجات فيتزباتريك من المستوى الرابع إلى السادس دون خطر فرط التصبغ. - لا توجد مواد استهلاكية: قطعة يدوية معقمة قابلة لإعادة الاستخدام (غطاء طرف قابل للتعقيم بالبخار) ← تكلفة متكررة صفرية لكل مريض. 5. مصفوفة المواصفات
٦. الامتثال التنظيمي – شهادة المطابقة الأوروبية (CE): MDR (الاتحاد الأوروبي) ٢٠١٧/٧٤٥ – الفئة الثانية أ، شهادة جهة معتمدة رقم NB ١٢٣٤-SRF-٢٠٢٥. – موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): ٥١٠(k) رقم K٢٤٣٤٥٦ (دواعي الاستعمال: الخطوط الدقيقة، ندبات حب الشباب، الندبات الجراحية، مساعد علاج الكلف). – معيار اللجنة الكهروتقنية الدولية IEC ٦٠٦٠١-١:٢٠١٢ (المعدات الكهربائية الطبية - السلامة العامة). – معيار اللجنة الكهروتقنية الدولية IEC ٦٠٦٠١-٢-٢:٢٠١٧ (معدات الجراحة عالية التردد - السلامة الخاصة). – متوافق مع توجيهات RoHS ٣ (الاتحاد الأوروبي) ٢٠١٥/٨٦٣ ولائحة REACH. – معيار ISO ١٣٤٨٥:٢٠١٦ (أنظمة إدارة الجودة) لمنشأة التصنيع. ٧. التوقعات السريرية – فترة التوقف المتوقعة: ١-٣ أيام (احمرار) مقابل ٧-١٠ أيام لأجهزة الليزر الاستئصالية. – معيار الفعالية: 3 جلسات بفاصل 4 أسابيع ← تحسن متوسط بنسبة 68% في عمق ندبات حب الشباب الضمورية (تم التحقق من ذلك بواسطة قياس التضاريس ثلاثي الأبعاد، ن=124). – التكامل: يدعم تقنية الواي فاي لتصدير السجلات الطبية الإلكترونية (جسر HL7/FHIR اختياري)؛ DICOM عبر بوابة خارجية.
٢. بنية المكونات الداخلية للجهاز – المولد: من الفئة AB، بتردد 6.78 ميجاهرتز (نطاق ISM)، موجة جيبية مستمرة مع تعديل غلاف نبضي. – خرج الطاقة: 0 – 150 واط (عند مقاومة مكافئة للأنسجة 100 أوم)، بدقة ±5%. – توصيل النبضات: مصفوفة أقطاب كهربائية ثنائية القطب مجزأة (49 قطبًا كهربائيًا دقيقًا لكل سم²). – المعالج الدقيق: معالج ARM Cortex-M7 ثنائي النواة مع حلقة تغذية راجعة للممانعة في الوقت الحقيقي (معدل أخذ عينات 1 كيلوهرتز). - واجهة المستخدم: شاشة لمس سعوية طبية مقاس 10.4 بوصة، متوافقة مع القفازات، ومستويات تشغيل محمية برقم تعريف شخصي. 3. آليات حماية البشرة - استشعار التلامس: مراقبة مستمرة للمقاومة الديناميكية (إيقاف عند تباين >30%) + كشف وجود الجلد عن طريق اللمس السعوي. - التبريد النشط: تبريد كهروحراري مدمج برأس من الياقوت (من -5 درجة مئوية إلى +4 درجات مئوية للسطح، بدقة 0.1 درجة مئوية) مع إعادة تدوير السوائل في حلقة مغلقة. - أمان الحركة: تثبيط تلقائي للنبضات إذا تجاوزت حركة القطعة اليدوية 2 مم/ثانية أثناء الاستخدام. - إيقاف الطوارئ: مرحّلان مزدوجان لقطع التيار (احتياطيان، استجابة <10 مللي ثانية). 4. مزايا العلاج - التسامي الجزئي: مناطق حرارية عمودية دقيقة (عمق 500-800 ميكرومتر) مع جسور سليمة من الطبقة القرنية ← 24-48 ساعة إعادة تكوين البشرة. - أوضاع هجينة استئصالية/غير استئصالية: إمكانية تبديل عمق الاستئصال الجزئي عبر تعديل عرض النبضة (10-200 مللي ثانية) وتعديل طاقة الترددات الراديوية. - تقليل الندبات والتجاعيد: التخثير الجلدي المتحكم به (55-65 درجة مئوية) يحفز تكوين الكولاجين الجديد وإعادة تنظيم الإيلاستين (يبلغ ذروته بعد 3-6 أشهر). - حماية فورية فوق الجافية: التبريد المسبق (-3 درجة مئوية) يزيل إجهاد الخلايا الصبغية، مما يتيح علاجات فيتزباتريك من المستوى الرابع إلى السادس دون خطر فرط التصبغ. - لا توجد مواد استهلاكية: قطعة يدوية معقمة قابلة لإعادة الاستخدام (غطاء طرف قابل للتعقيم بالبخار) ← تكلفة متكررة صفرية لكل مريض. 5. مصفوفة المواصفات
| معامل | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| نوع الترددات اللاسلكية | مصفوفة فعالة ثنائية القطب مجزأة – 49 قطبًا كهربائيًا دقيقًا/سم² |
| تردد التشغيل | 6.78 ميجاهرتز (نطاق ISM) |
| الطاقة القصوى | 150 واط (في حمل 100 أوم) |
| نطاق مدة النبض | 10 – 200 مللي ثانية (قابلة للتعديل بخطوات 1 مللي ثانية) |
| العمق الجزئي | 500 – 800 ميكرومتر (قابلة للتحديد عبر منحنى الطاقة/عرض النبضة) |
| مبرد | تقنية التبريد الحراري الكهربائي + لوحة تلامس من الياقوت + دوران السائل + هواء قسري |
| درجة حرارة طرف التبريد | من -5 درجة مئوية إلى +4 درجة مئوية (دقة ±0.3 درجة مئوية) |
| مراقبة المعاوقة | أخذ عينات في الوقت الحقيقي، بمعدل 1 كيلو هرتز، إيقاف تشغيل تلقائي، تباين >30% |
| مزود الطاقة (PSU) | 100–240 فولت تيار متردد، 50/60 هرتز، 450 فولت أمبير كحد أقصى |
| الأبعاد (العرض × العمق × الارتفاع) | 42 سم × 48 سم × 105 سم (وحدة التحكم الرئيسية) |
| الوزن | 28 كجم (وحدة التحكم) + 0.45 كجم (القطعة اليدوية) |
| شاشة | شاشة لمس سعوية مقاس 10.4 بوصة، بدقة 1280×800، مع طلاء طبي مضاد للوهج |
| اللغات | الإنجليزية، الإسبانية، الألمانية، الفرنسية، الصينية، العربية |
| طرق العلاج | الاستئصال الجزئي، الاستئصال الجزئي غير الاستئصالي، النبض الهجين |
📥 تحميل المواصفات الفنية
انقر على الزر أدناه لعرض أو تنزيل ورقة البيانات الرسمية الكاملة بصيغة PDF.
⬇️ تحميل ملف PDF الرسمي