سجل الامتثال الفني الطبي CE و FDA: نظام ليبوسونيكس لإنقاص الوزن بالموجات فوق الصوتية
سجل الامتثال التقني الطبي CE و FDA: جهاز ليبوسونيكس لإنقاص الوزن بالموجات فوق الصوتية - التعريف والتصنيف. جهاز ليبوسونيكس لإنقاص الوزن بالموجات فوق الصوتية هو جهاز غير جراحي يستخدم الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة (HIFU) لتقليل محيط البطن والخواصر (الدهون المتراكمة في منطقة الخصر). يعمل الجهاز بتردد اسمي 2.0 ميجاهرتز ± 5%، ويُحدث مناطق تخثر حراري مستهدفة (TCZs) على أعماق دقيقة تتراوح من 1.3 سم إلى 1.8 سم تحت طبقة الأدمة، مما يؤدي إلى تدمير دائم للأنسجة الدهنية تحت الجلد عن طريق موت الخلايا المبرمج الحراري.
بنية الأجهزة الداخلية ومحول الطاقة عالي الكثافة (HIFU): يدمج النظام محول طاقة كهرضغطية خزفي مغلف داخل وحدة يدوية مزودة بنظام تدوير الماء. تشمل الأنظمة الفرعية الرئيسية ما يلي: – لوحة تشغيل الترددات الراديوية (بقوة خرج قصوى 200 واط) – شبكة مطابقة المعاوقة في الوقت الحقيقي – مصفوفة ثرمستور مدمجة (5 نقاط استشعار) – مضخة تدوير الماء المغلقة ذات الدائرة المغلقة والمفرغة من الغازات – وحدة تحكم بشاشة لمس سعوية مقاس 15 بوصة. يُولّد محول الطاقة منطقة بؤرية بأبعاد 1.6 مم (عرض) × 16 مم (طول) عند البعد البؤري f=45 مم، محققًا شدة صوتية تتراوح بين 1,000 و2,500 واط/سم² (متوسط ذروة مكاني/زمني). آليات حماية البشرة: لمنع الإصابة الحرارية السطحية، تستخدم منصة ليبوسونيكس نافذة من الياقوت المبرد بالتلامس، يتم الحفاظ على درجة حرارتها عند 10 درجات مئوية ± 2 درجة مئوية عبر وحدات بلتييه الكهروحرارية المدمجة. تشمل معايير التوقف ما يلي: تجاوز درجة حرارة الجلد 42 درجة مئوية يؤدي إلى خفض الطاقة تلقائيًا؛ وتغيرات المعاوقة في الوقت الفعلي التي تزيد عن 20% تؤدي إلى إيقاف النبضة. مزايا العلاج والنتائج السريرية: - جلسة علاج واحدة (60-90 دقيقة) - متوسط انخفاض محيط الخصر: 3.8 سم (1.5 بوصة) بعد 12 أسبوعًا من العلاج (p < 0.001) - معدل رضا المرضى (مقياس التحسن الجمالي العالمي): 83% بعد 6 أشهر - تأكيد نسيجي لتدمير الخلايا الدهنية دون تلف الأنسجة المجاورة. مصفوفة المواصفات
الامتثال التنظيمي والشهادات: يحمل نظام ليبوسونيكس الموافقات التنظيمية التالية: – موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k) K112050 (الاستخدام: تقليل محيط الجسم غير الجراحي) – علامة CE (الفئة IIb) بموجب توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC، سارية المفعول حتى انتهاء فترة تطبيق لائحة الأجهزة الطبية (MDR) – منشأة تصنيع معتمدة وفقًا لمعيار ISO 13485:2016 – معيار IEC 60601-1 (سلامة المعدات الكهربائية الطبية) – معيار IEC 60601-2-62 (متطلبات خاصة بمعدات الموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة HIFU) – متوافق مع توجيه RoHS 3 (الاتحاد الأوروبي 2015/863) – رخصة وزارة الغذاء والدواء الكورية، ووكالة ANVISA البرازيلية، وهيئة الصحة الكندية سارية المفعول
سجل البروتوكولات السريرية ومعايير العلاج: التخطيط الإلزامي قبل العلاج: استخدام مقياس ثلاثي الأبعاد لقياس سماكة الدهون تحت الجلد (الحد الأدنى المطلوب 2.5 سم). معايير العلاج القياسية: - الطاقة لكل نبضة: 80-100 جول - تردد تكرار النبضات: 0.5 هرتز - إجمالي النبضات لكل موقع: 300-400 نبضة (يتم تعديلها وفقًا لشبكة العلاج) - شبكة العلاج: مسافة 1 سم بين مواقع النبضات المتجاورة - الحد الأقصى للطاقة التراكمية لكل جلسة: 40 كيلو جول. تشمل موانع الاستخدام الحمل، والأجهزة الإلكترونية المزروعة (منظمات ضربات القلب)، والفتق، والعلاج بمضادات التخثر الجهازية.
بنية الأجهزة الداخلية ومحول الطاقة عالي الكثافة (HIFU): يدمج النظام محول طاقة كهرضغطية خزفي مغلف داخل وحدة يدوية مزودة بنظام تدوير الماء. تشمل الأنظمة الفرعية الرئيسية ما يلي: – لوحة تشغيل الترددات الراديوية (بقوة خرج قصوى 200 واط) – شبكة مطابقة المعاوقة في الوقت الحقيقي – مصفوفة ثرمستور مدمجة (5 نقاط استشعار) – مضخة تدوير الماء المغلقة ذات الدائرة المغلقة والمفرغة من الغازات – وحدة تحكم بشاشة لمس سعوية مقاس 15 بوصة. يُولّد محول الطاقة منطقة بؤرية بأبعاد 1.6 مم (عرض) × 16 مم (طول) عند البعد البؤري f=45 مم، محققًا شدة صوتية تتراوح بين 1,000 و2,500 واط/سم² (متوسط ذروة مكاني/زمني). آليات حماية البشرة: لمنع الإصابة الحرارية السطحية، تستخدم منصة ليبوسونيكس نافذة من الياقوت المبرد بالتلامس، يتم الحفاظ على درجة حرارتها عند 10 درجات مئوية ± 2 درجة مئوية عبر وحدات بلتييه الكهروحرارية المدمجة. تشمل معايير التوقف ما يلي: تجاوز درجة حرارة الجلد 42 درجة مئوية يؤدي إلى خفض الطاقة تلقائيًا؛ وتغيرات المعاوقة في الوقت الفعلي التي تزيد عن 20% تؤدي إلى إيقاف النبضة. مزايا العلاج والنتائج السريرية: - جلسة علاج واحدة (60-90 دقيقة) - متوسط انخفاض محيط الخصر: 3.8 سم (1.5 بوصة) بعد 12 أسبوعًا من العلاج (p < 0.001) - معدل رضا المرضى (مقياس التحسن الجمالي العالمي): 83% بعد 6 أشهر - تأكيد نسيجي لتدمير الخلايا الدهنية دون تلف الأنسجة المجاورة. مصفوفة المواصفات
| معامل | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| التردد الصوتي | 2.0 ميجا هرتز ± 5% |
| البعد البؤري | 45 ملم (ثابت) |
| أبعاد منطقة التركيز | 1.6 مم (عرض) × 16 مم (طول) |
| ذروة شدة الصوت (Ispta) | 1,000 – 2,500 واط/سم² |
| نبض الطاقة | 80 – 100 جول (يمكن للمستخدم تحديدها) |
| مبرد | نافذة من الياقوت + نظام التبريد والتدفئة + نظام تدوير المياه منزوعة الغاز |
| قطع درجة حرارة الجلد | 42 درجة مئوية |
| عمق المعالجة | 1.3 – 1.8 سم تحت الجلد |
| مزود الطاقة (PSU) | 100-240 فولت تيار متردد، 50/60 هرتز، 800 فولت أمبير |
| الأبعاد (وحدة التحكم) | 48 سم عرض × 50 سم عمق × 120 سم ارتفاع |
| الوزن | 38 كجم (رطل 84) |
| العرض | شاشة لمس سعوية 15 بوصة |
سجل البروتوكولات السريرية ومعايير العلاج: التخطيط الإلزامي قبل العلاج: استخدام مقياس ثلاثي الأبعاد لقياس سماكة الدهون تحت الجلد (الحد الأدنى المطلوب 2.5 سم). معايير العلاج القياسية: - الطاقة لكل نبضة: 80-100 جول - تردد تكرار النبضات: 0.5 هرتز - إجمالي النبضات لكل موقع: 300-400 نبضة (يتم تعديلها وفقًا لشبكة العلاج) - شبكة العلاج: مسافة 1 سم بين مواقع النبضات المتجاورة - الحد الأقصى للطاقة التراكمية لكل جلسة: 40 كيلو جول. تشمل موانع الاستخدام الحمل، والأجهزة الإلكترونية المزروعة (منظمات ضربات القلب)، والفتق، والعلاج بمضادات التخثر الجهازية.
📥 تحميل المواصفات الفنية
انقر على الزر أدناه لعرض أو تنزيل ورقة البيانات الرسمية الكاملة بصيغة PDF.
⬇️ تحميل ملف PDF الرسمي