جهاز تدليك بكرة الكرة الداخلية - نظرة عامة سريرية رسمية وورقة بيانات فنية
جهاز تدليك بكرة الكرة الداخلية - نظرة عامة سريرية رسمية وورقة بيانات فنية - رقم الوثيقة: OEM-IBR-2407-CLIN - الإصدار: 2.0 | تاريخ الإصدار: 2026-06-05 - ملخص تنفيذي: يُمثل جهاز تدليك بكرة الكرة الداخلية نقلة نوعية في إعادة تأهيل الأنسجة العميقة والعلاج التكميلي لنحت الجسم التجميلي. على عكس أجهزة الاهتزاز أو الطرق التقليدية، تستخدم هذه المنصة آلية بكرة كرة داخلية حاصلة على براءة اختراع، موجودة داخل أداة تطبيق طبية مريحة. تُصدر الكرة الدوارة موجات ضغط شعاعية موحدة تخترق الأنسجة الدهنية تحت الجلد ونظام اللفافة العضلية السطحية (SMAS) دون التسبب في إجهاد قص البشرة. تُفصّل هذه الوثيقة البنية السريرية، والامتثال التنظيمي، والمواصفات الفنية، وبروتوكولات العلاج القائمة على الأدلة لتوريدها من قِبل الشركات المصنعة الأصلية (OEM) ودمجها في مراكز التجميل الطبية.
التصميم المعماري السريري 1. بنية الآلية الداخلية - المكون الأساسي: كرة دقيقة الصقل مصنوعة من سبيكة الكروم (قطرها 45 مم) مثبتة على مجموعة محامل مزدوجة. - التشغيل: محرك تيار مستمر بدون فرش عالي العزم ومنخفض الضوضاء (بحد أقصى 3,500 دورة في الدقيقة) موصول عبر وصلة تخميد مرنة. - قوة الخرج الشعاعية: قابلة للتعديل بين 15 نيوتن و85 نيوتن (مقاسة عند غشاء التلامس). - عزل الاهتزاز: الكرة الداخلية معزولة عن الغلاف الخارجي بواسطة إطار تعليق من المطاط اللدائني الحراري (TPE)، مما يضمن تقليل إجهاد يد المشغل إلى الحد الأدنى أثناء الجلسات المطولة (حتى 60 دقيقة من الاستخدام المتواصل). 2. حماية البشرة وراحة المريض - واجهة التلامس: يوصى باستخدام حاجز غشاء بولي إيثيلين مضاد للحساسية للاستخدام مرة واحدة، أو غطاء سيليكون قابل للتعقيم. - غشاء دوار: غشاء من مادة TPU طبية منخفضة الاحتكاك ينقل الحركة الشعاعية للكرة مع منع الانحشار. - إدارة حرارية: قنوات تهوية سلبية داخل المقبض تحافظ على درجة حرارة السطح أقل من 37 درجة مئوية (98.6 درجة فهرنهايت) أثناء التشغيل بأقصى طاقة. المؤشرات والقدرات الرئيسية: يُستخدم الجهاز لتحسين الدورة الدموية الموضعية مؤقتًا، والحد من ظهور السيلوليت (اعتلال النسيج الدهني الليفي المتصلب)، وتخفيف آلام العضلات والتشنجات الطفيفة عند استخدامه من قبل أفراد مدربين. تشمل القدرات الأساسية ما يلي: - تحريك الأنسجة العميقة دون طرق مؤلم. - توزيع ضغط متساوٍ على النتوءات العظمية. - دعم إضافي لتصريف السائل اللمفاوي (عند استخدامه مع بروتوكولات التدليك الدوار الاتجاهي). الامتثال والمعايير – فئة الأجهزة الطبية: IIa (EU MDR 2017/745) / II (FDA 21 CFR 890.5150) – فئة مكافئة لأجهزة تحفيز الأعصاب الكهربائية عبر الجلد لأجهزة التدليك. – معايير السلامة: IEC 60601-1 (السلامة العامة)، IEC 60601-1-2 (التوافق الكهرومغناطيسي)، ISO 10993-5 (السمية الخلوية)، ISO 10993-10 (التهيج وحساسية الجلد). – نظام الجودة: مُصنّع في منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485:2016. المواصفات الفنية
البروتوكولات السريرية – قبل العلاج: فحص بصري للجلد؛ التأكد من عدم وجود جروح مفتوحة أو التهاب حاد أو تجلط وريدي عميق. – مدة العلاج: من 15 إلى 30 دقيقة لكل منطقة مستهدفة (مثل: الجزء الخلفي من الفخذين، منطقة أسفل الظهر، العضلة الدالية). – إعدادات الضغط: ابدأ بـ 25 نيوتن للمرضى الذين لم يسبق لهم استخدام هذه التقنية؛ ثم زدها إلى 60 نيوتن لتحرير اللفافة العضلية العميقة. – سرعة الدوران: من 1.5 إلى 30 دورات في الثانية (90-180 دورة في الدقيقة). – موانع الاستخدام: الحمل في منطقة البطن، الخضوع لجراحة حديثة، وجود أجهزة إلكترونية مزروعة (منظمات ضربات القلب)، وجود ورم خبيث بالقرب من منطقة العلاج، العلاج بمضادات التخثر مع نسبة INR > 3.0. – بعد العلاج: من المتوقع حدوث احمرار خفيف يزول خلال 3.0-60 دقيقة. يُنصح بشرب الماء بكثرة.
إغلاق المستند: هذه النشرة الفنية مخصصة للاستخدام المهني من قبل مصنعي المعدات الأصلية فقط، وليست مخصصة للتوزيع على المرضى. تخضع المواصفات للتحقق الهندسي، وقد تتغير دون إشعار مسبق.
التصميم المعماري السريري 1. بنية الآلية الداخلية - المكون الأساسي: كرة دقيقة الصقل مصنوعة من سبيكة الكروم (قطرها 45 مم) مثبتة على مجموعة محامل مزدوجة. - التشغيل: محرك تيار مستمر بدون فرش عالي العزم ومنخفض الضوضاء (بحد أقصى 3,500 دورة في الدقيقة) موصول عبر وصلة تخميد مرنة. - قوة الخرج الشعاعية: قابلة للتعديل بين 15 نيوتن و85 نيوتن (مقاسة عند غشاء التلامس). - عزل الاهتزاز: الكرة الداخلية معزولة عن الغلاف الخارجي بواسطة إطار تعليق من المطاط اللدائني الحراري (TPE)، مما يضمن تقليل إجهاد يد المشغل إلى الحد الأدنى أثناء الجلسات المطولة (حتى 60 دقيقة من الاستخدام المتواصل). 2. حماية البشرة وراحة المريض - واجهة التلامس: يوصى باستخدام حاجز غشاء بولي إيثيلين مضاد للحساسية للاستخدام مرة واحدة، أو غطاء سيليكون قابل للتعقيم. - غشاء دوار: غشاء من مادة TPU طبية منخفضة الاحتكاك ينقل الحركة الشعاعية للكرة مع منع الانحشار. - إدارة حرارية: قنوات تهوية سلبية داخل المقبض تحافظ على درجة حرارة السطح أقل من 37 درجة مئوية (98.6 درجة فهرنهايت) أثناء التشغيل بأقصى طاقة. المؤشرات والقدرات الرئيسية: يُستخدم الجهاز لتحسين الدورة الدموية الموضعية مؤقتًا، والحد من ظهور السيلوليت (اعتلال النسيج الدهني الليفي المتصلب)، وتخفيف آلام العضلات والتشنجات الطفيفة عند استخدامه من قبل أفراد مدربين. تشمل القدرات الأساسية ما يلي: - تحريك الأنسجة العميقة دون طرق مؤلم. - توزيع ضغط متساوٍ على النتوءات العظمية. - دعم إضافي لتصريف السائل اللمفاوي (عند استخدامه مع بروتوكولات التدليك الدوار الاتجاهي). الامتثال والمعايير – فئة الأجهزة الطبية: IIa (EU MDR 2017/745) / II (FDA 21 CFR 890.5150) – فئة مكافئة لأجهزة تحفيز الأعصاب الكهربائية عبر الجلد لأجهزة التدليك. – معايير السلامة: IEC 60601-1 (السلامة العامة)، IEC 60601-1-2 (التوافق الكهرومغناطيسي)، ISO 10993-5 (السمية الخلوية)، ISO 10993-10 (التهيج وحساسية الجلد). – نظام الجودة: مُصنّع في منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485:2016. المواصفات الفنية
| معامل | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| أبعاد الجهاز (وحدة التحكم) | 380 mm (L) x 260 mm (W) x 180 mm (H) |
| وزن وحدة التحكم | 4.8 كجم (رطل 10.6) |
| وزن المقبض | 420 غرام (0.93 رطل) بما في ذلك الكابل |
| مدخل الطاقة | 100-240 فولت تيار متردد ، 50/60 هرتز ، 1.5 أمبير |
| استهلاك الطاقة ماكس | 120 VA |
| سيارات من نوع | تيار مستمر بدون فرش، تغذية راجعة بتأثير هول |
| مادة الكرة الداخلية | فولاذ مقاوم للصدأ من الدرجة الطبية 316L، مصقول كمرآة |
| قطر الكرة | 45 ملم +/- 0.5 ملم |
| مدى القوة الشعاعية | 15 – 85 نيوتن (تعديل مستمر) |
| نطاق سرعة الدوران | 60 – 350 دورة في الدقيقة ± 5% |
| لتشغيل وسائط | دوران ثابت، تذبذب (قوس 45 درجة)، نبضي (0.5 هرتز - 3 هرتز) |
| أقصى دورة عمل | 60 دقيقة تشغيل / 30 دقيقة إيقاف (عند 85 نيوتن، 350 دورة في الدقيقة) |
| الضجيج | أقل من 55 ديسيبل عند مسافة متر واحد (في الوضع التشغيلي العادي) |
| نطاق التشغيل المحيط | من +10 درجة مئوية إلى +30 درجة مئوية، رطوبة نسبية من 30% إلى 75% بدون تكثف |
| تخزين درجة الحرارة | -10 درجة مئوية إلى + 50 ° C |
| حماية الدخول | IP20 (وحدة التحكم)، IP22 (موصل القطعة اليدوية) |
إغلاق المستند: هذه النشرة الفنية مخصصة للاستخدام المهني من قبل مصنعي المعدات الأصلية فقط، وليست مخصصة للتوزيع على المرضى. تخضع المواصفات للتحقق الهندسي، وقد تتغير دون إشعار مسبق.
📥 تحميل المواصفات الفنية
انقر على الزر أدناه لعرض أو تنزيل ورقة البيانات الرسمية الكاملة بصيغة PDF.
⬇️ تحميل ملف PDF الرسمي