جهاز نحت الجسم بالموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة (HIFU) - نظرة عامة سريرية رسمية وبيانات فنية

تعريف الجهاز: اسم المنتج: نظام نحت الجسم بالموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة (HIFU)، سلسلة الطراز: HBC-2000 (جهاز طبي من الفئة الثانية أ). الاستخدام المقصود: استئصال حراري غير جراحي للأنسجة الدهنية تحت الجلد لتقليل محيط البطن، والخواصر، والفخذين، وأعلى الذراعين. يُستخدم أيضًا لتحسين ترهل الجلد عن طريق تحفيز إنتاج الكولاجين الجديد في طبقة نظام العضلات السطحية (SMAS). الشركة المصنعة الأصلية: [اسم علامتك التجارية الأصلية] - شركة رائدة في تصنيع الأجهزة الطبية التجميلية. بنية المكونات الداخلية: يستخدم جهاز HBC-2000 محول طاقة كهرضغطية خزفي خطي قادر على توليد طاقة صوتية عند عمق بؤري 4.5 مم، و3.0 مم، و1.5 مم. يتكون المحرك الأساسي من مضخم ترددات لاسلكية من الفئة D مقترن بشبكة مطابقة معاوقة في الوقت الحقيقي لضمان كفاءة نقل طاقة تتجاوز 95%. يستخدم النظام ذراعًا مفصليًا سباعي المحاور مع موازنة كهرومغناطيسية للحد من إجهاد المستخدم أثناء جلسات العلاج المحيطي المطولة. الأنظمة الفرعية الرئيسية: - مشغل محول الطاقة: وحدة تحكم قابلة للبرمجة في وضع النبضات (1-10 هرتز PRF). - مصدر الطاقة: محول LLC رنان (200 واط مستمر، 450 واط ذروة). - إدارة الحرارة: حلقة تبريد سائل متوازية الألواح (فرق درجة الحرارة < 2 درجة مئوية بعد 60 دورة). آليات حماية البشرة: يعتمد الجهاز على بنية أمان متعددة المراحل لمنع الحروق السطحية. تتضمن القطعة اليدوية مصفوفة من الثرمستورات تعمل في الوقت الفعلي (بدقة ±0.5 درجة مئوية) ونظام مراقبة تلامس سعوي يوقف انبعاث الطاقة في حال تضرر سلامة جل التوصيل الصوتي. كما يقوم نظام تغذية راجعة مغلق الحلقة بتقليل كثافة الطاقة تلقائيًا بنسبة 20% إذا تجاوزت درجة حرارة سطح الجلد 40 درجة مئوية.

معامل	المواصفات الخاصه
عمق المجال البؤري (قابل للتحديد)	4.5 مم (SMAS) / 3.0 مم (الأدمة العميقة) / 1.5 مم (الأدمة السطحية)
الطاقة الصوتية لكل خط	من 0.2 جول/مم² إلى 0.8 جول/مم² (خطوة متغيرة 0.05 جول/مم²)
عمر المحول	أكثر من 100,000 طلقة (أو 3 سنوات من تاريخ الصنع)
واجهة التبريد	الياقوت المتلبد النشط + الحمل الحراري القسري للهواء (يتم الحفاظ على درجة حرارة الجلد عند 15 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية)
قفل الأمان	مستشعر اتصال سعوي (يتطلب Z < 50 كيلو أوم)، قطع حراري (42 درجة مئوية ± 0.5 درجة مئوية)

مزايا العلاج – استهداف طبقتين: علاج متزامن أو متتابع لطبقة SMAS (4.5 مم) وطبقة الأدمة (3.0 مم/1.5 مم). – فترة نقاهة قصيرة: آلية غير جراحية تحافظ على سلامة البشرة. – بروتوكول سريع: متوسط ​​مدة علاج البطن بالكامل أقل من 45 دقيقة. – راحة المريض: تقنية النبضات الديناميكية تقلل من ذروة الضغط الصوتي، مما يقلل من الإحساسات الحادة. مصفوفة المواصفات: تردد المحول: 4 ميجاهرتز (4.5 مم)، 7 ميجاهرتز (3.0 مم)، 10 ميجاهرتز (1.5 مم) البعد البؤري: 4.5 مم / 3.0 مم / 1.5 مم (قابل للتحديد) كثافة الطاقة لكل خط: من 0.2 جول/مم² إلى 0.8 جول/مم² القدرة الصوتية: 32 واط كحد أقصى (نبضة واحدة) معدل تكرار النبضات: 1 هرتز، 2 هرتز، 3 هرتز، 5 هرتز، 10 هرتز تباعد الخطوط: 1.0 مم، 1.5 مم، 2.0 مم (قابل للتكوين من قبل المستخدم) طول الخط لكل لقطة: 25 مم الشاشة: شاشة لمس سعوية 15.6 بوصة، 1920×1080 الأبعاد (العرض × العمق × الارتفاع): 450 مم × 550 مم × 1200 مم الوزن: 38 كجم (صافي) مصدر الطاقة: تيار متردد 100-240 فولت، 50/60 هرتز، 800 فولت أمبير. الامتثال للوائح التنظيمية - المعدات الكهربائية الطبية: IEC 60601-1 (الإصدار 3.2)، IEC 60601-2-62 (الموجات فوق الصوتية العلاجية عالية الكثافة). - التوافق الكهرومغناطيسي: IEC 60601-1-2:2020 (المجموعة 1، الفئة أ). - التوافق الحيوي: مواد القطعة اليدوية معتمدة وفقًا لمعياري ISO 10993-5 و-10. - سلامة الليزر (كملحق): IEC 60825-1 (لشعاع المحاذاة: الفئة 2M، 650 نانومتر، <1 ميلي واط). - نظام إدارة الجودة: مُصنِّع معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. يتوافق جهاز HBC-2000 مع معيار CE MDR (الاتحاد الأوروبي 2017/745) ومسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز من الفئة الثانية (موافقة 510(k) معلقة وفقًا للمتطلبات الإقليمية).