جهاز التخسيس بالموجات فوق الصوتية 40K - نظرة عامة سريرية رسمية وبيانات فنية
ملخص تنفيذي: تقدم هذه الوثيقة نظرة عامة شاملة من الناحيتين التقنية والسريرية لجهاز التخسيس بالموجات فوق الصوتية 40K، وهو جهاز تجميلي غير جراحي مصمم لتفتيت الأنسجة الدهنية المستهدفة. يستخدم الجهاز موجات فوق صوتية مركزة منخفضة التردد بتردد 40 كيلوهرتز، حيث يُحدث تجويفًا صوتيًا داخل طبقات الدهون تحت الجلد، مما يؤدي إلى زعزعة استقرار غشاء الخلايا الدهنية وإطلاق الدهون الثلاثية لاحقًا. يُستخدم الجهاز في مراكز التجميل الطبية وعيادات الأمراض الجلدية كعلاج مساعد لبروتوكولات نحت الجسم.
التصميم والبنية السريرية: يعمل النظام وفق مبدأ التجويف الصوتي الانتقائي. يُولّد محوّل الطاقة الكهروإجهادي موجات فوق صوتية بتردد 40 كيلوهرتز، تنتشر عبر أنسجة الجلد والأنسجة تحت الجلد. عند هذا التردد، تُحدث تغيرات الضغط فقاعات دقيقة داخل غشاء الخلية الدهنية. تتمدد هذه الفقاعات ثم تنفجر، مُولّدةً إجهادًا ميكانيكيًا موضعيًا يُعطّل جدار الخلية الدهنية دون إلحاق الضرر بالأوعية الدموية أو الأعصاب المحيطة. بعد ذلك، يتم استقلاب الأحماض الدهنية المُحررة عبر الجهاز اللمفاوي. يدمج الجهاز دائرة تعديل طاقة متعددة الترددات للحفاظ على شدة تجويف ثابتة عبر أعماق الأنسجة المختلفة (من 6 إلى 20 ملم). المؤشرات والقدرات الرئيسية: المؤشر الأساسي: تقليل التراكمات الدهنية الموضعية (البطن، والجانبين، والفخذين، وأعلى الذراعين، ومنطقة الذقن). - الاستخدام الثانوي: تهيئة الأنسجة قبل إجراءات إذابة الدهون بالترددات الراديوية أو الليزر. - المميزات: غير جراحي، لا يسبب ضررًا حراريًا للبشرة، عملية غير مؤلمة، ولا يتطلب فترة نقاهة. - نطاق العلاج: حتى 450 سم مربع لكل جلسة مع إعادة وضع الجهاز بشكل متسلسل. الامتثال والمعايير: يُصنع جهاز التخسيس بالموجات فوق الصوتية 40K وفقًا لمعايير ISO 13485:2016 في مرافق إنتاج معتمدة. وهو متوافق مع: - توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC (علامة CE من الفئة IIa) - IEC 60601-1 (المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي) - IEC 60601-2-5 (متطلبات خاصة بمعدات العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية) - مكافئ المسار التنظيمي من الفئة الثانية FDA 510(k) (مُصرح به لتفتيت الأنسجة الرخوة) المواصفات الفنية
البروتوكولات السريرية: يتضمن بروتوكول العلاج القياسي من 8 إلى 12 جلسة تفصل بينها 72 ساعة للسماح بتصريف السائل اللمفاوي. تتكون كل جلسة من 20 إلى 30 دقيقة من تطبيق تقنية التجويف بشكل متواصل لكل منطقة مستهدفة باستخدام حركات دائرية بطيئة ومتداخلة. يُعد استخدام جل موصل ضروريًا كوسيط توصيل لضمان مطابقة مثالية للمقاومة الصوتية. تبقى درجة حرارة البشرة أقل من ارتفاع درجة مئوية واحدة نظرًا لغياب الآليات الحرارية. يُنصح بتدليك التصريف اللمفاوي اليدوي بعد العلاج لتسريع عملية استقلاب الدهون.
التصميم والبنية السريرية: يعمل النظام وفق مبدأ التجويف الصوتي الانتقائي. يُولّد محوّل الطاقة الكهروإجهادي موجات فوق صوتية بتردد 40 كيلوهرتز، تنتشر عبر أنسجة الجلد والأنسجة تحت الجلد. عند هذا التردد، تُحدث تغيرات الضغط فقاعات دقيقة داخل غشاء الخلية الدهنية. تتمدد هذه الفقاعات ثم تنفجر، مُولّدةً إجهادًا ميكانيكيًا موضعيًا يُعطّل جدار الخلية الدهنية دون إلحاق الضرر بالأوعية الدموية أو الأعصاب المحيطة. بعد ذلك، يتم استقلاب الأحماض الدهنية المُحررة عبر الجهاز اللمفاوي. يدمج الجهاز دائرة تعديل طاقة متعددة الترددات للحفاظ على شدة تجويف ثابتة عبر أعماق الأنسجة المختلفة (من 6 إلى 20 ملم). المؤشرات والقدرات الرئيسية: المؤشر الأساسي: تقليل التراكمات الدهنية الموضعية (البطن، والجانبين، والفخذين، وأعلى الذراعين، ومنطقة الذقن). - الاستخدام الثانوي: تهيئة الأنسجة قبل إجراءات إذابة الدهون بالترددات الراديوية أو الليزر. - المميزات: غير جراحي، لا يسبب ضررًا حراريًا للبشرة، عملية غير مؤلمة، ولا يتطلب فترة نقاهة. - نطاق العلاج: حتى 450 سم مربع لكل جلسة مع إعادة وضع الجهاز بشكل متسلسل. الامتثال والمعايير: يُصنع جهاز التخسيس بالموجات فوق الصوتية 40K وفقًا لمعايير ISO 13485:2016 في مرافق إنتاج معتمدة. وهو متوافق مع: - توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC (علامة CE من الفئة IIa) - IEC 60601-1 (المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي) - IEC 60601-2-5 (متطلبات خاصة بمعدات العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية) - مكافئ المسار التنظيمي من الفئة الثانية FDA 510(k) (مُصرح به لتفتيت الأنسجة الرخوة) المواصفات الفنية
| معامل | المواصفات الخاصه |
|---|---|
| تردد الموجات فوق الصوتية | 40 كيلو هرتز (اسمي؛ تفاوت ±5%) |
| القدرة الصوتية الفعالة | 50 واط (قابل للتعديل، دورة تشغيل من 10 إلى 100%) |
| ذروة ضغط التجويف | ≥ 120 كيلو باسكال عند عمق 15 مم |
| نطاق عمق المعالجة | من 6 مم إلى 20 مم تحت الجلد |
| منطقة التطبيق النشطة | 50 سم² (مسبار مسطح قياسي) |
| معدل تكرار النبض | 100 هرتز (وضع مستمر أو نبضي) |
| مزود الطاقة (PSU) | تيار متردد 110-240 فولت، 50/60 هرتز، 150 فولت أمبير |
| أبعاد الوحدة (العرض × العمق × الارتفاع) | 320 مم × 280 مم × 180 مم |
| الوزن (وحدة التحكم الرئيسية) | كجم 4.5 |
| واجهة العرض | شاشة لمس سعوية مقاس 7 بوصات (أوضاع مسبقة الضبط ويدوية) |
| درجة حرارة التشغيل | + 10 ° C إلى + 40 ° C |
| الرطوبة النسبية | ≤ 85٪ (دون تكاثف) |
📥 تحميل المواصفات الفنية
انقر على الزر أدناه لعرض أو تنزيل ورقة البيانات الرسمية الكاملة بصيغة PDF.
⬇️ تحميل ملف PDF الرسمي